一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013年） 第三条

第三条 申请一次性资格认定的疾病预防控制机构（简称“申请机构”），按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后，向国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）行政受理服务中心提交以下申报资料（书面与光盘资料各一式两份）：

送件人身份证明、联系方式及申请机构委托函；

一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表（附件1）；

疫苗临床试验批件复印件；

伦理审查意见/批件复印件；

申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同；

疫苗临床试验方案；

疫苗临床试验主要研究者以及各试验现场负责研究者相关信息表（附件2）；

申请机构疫苗临床试验相关的管理制度和标准操作规程清单；

申请机构预防和处理疫苗临床试验中受试者损害及突发事件的预案；

申请机构各试验现场抢救设施设备及其他主要仪器设备清单；

申请机构证明性文件：医疗机构执业许可证及事业单位法人证书复印件；

其他有关资料。