一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013年） 第五条

第五条 总局药品认证管理中心按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等有关要求，对申报资料进行审查，对申请机构是否具备开展疫苗临床试验的条件提出审查意见。工作时限为15个工作日。需要补充资料的，药品认证管理中心应书面告知申请机构。