一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013年） 第六条

第六条 总局药品认证管理中心根据资料审查情况需要实施现场检查的，应在20个工作日内组织实施，提出审核意见。

对审核意见为需要整改的，由药品认证管理中心通知申请机构；对审核意见为通过或不通过的，由药品认证管理中心报总局药品化妆品注册管理司。