首页 药品非临床研究质量管理规范（试行）（1999年） 第六章 药品非临床研究质量管理规范（试行）（1999年） 第六章 第六章 研究工作的实施 第二十二条 非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号，并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。 第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证部门审查，报机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究，实验方案应经委托单位审… 第二十四条 实验方案的主要内容如下： 第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。 第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。 第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认，并注明修改的理由及修改日期，修改… 第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、… 第二十九条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。 第三十条 总结报告主要内容如下： 第三十一条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。 第二十一条 目录 第二十二条