药品非临床研究质量管理规范（试行）（1999年） 第二十一条

第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。

标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案，妥善保存。

标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录。标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准。