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药品技术转让注册管理规定(2009年) 第三章

第三章 药品生产技术转让注册申报的条件

第九条 属于下列情形之一的,可以申请药品生产技术转让: 第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。 第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方,指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作,并试… 第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例,以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。 第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配,受让方生产规模的变化超出转让方原规模10倍或小于原规模1/10的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,验证资料连同…
第八条 目录 第九条
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