药品技术转让注册管理规定（2009年） 第十三条

第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模10倍或小于原规模1/10的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。