药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）（2000年）

第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。 第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。 第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 第八条 药品的包装分内包装与外包装。 第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。 第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。 第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。 第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。 第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的… 第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序… 第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品… 第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。 第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。 附件一： 2． 生物制品本项内容为主要组成成分。） 附件二：