首页 咖啡因管理规定（2001年） 第二章 咖啡因管理规定（2001年） 第二章 第二章 生产管理 第四条 咖啡因原料药（含天然咖啡因，以下统称咖啡因）由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位及个人不得生产。 第五条 凡新建咖啡因生产企业或已定点生产企业的扩建、技改扩产，应向国家药品监督管理局申请，经批准后方能实施。 第六条 咖啡因生产企业名称变更须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。 第七条 连续两年以上（含两年）不生产的企业取消其咖啡因定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。 第八条 咖啡因的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。 第九条 咖啡因生产企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报咖啡因生产、销售以及库存数量（含自用咖啡因数量）。省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一… 第十条 咖啡因生产企业应加强对咖啡因中间体、半成品等各个环节的管理，建立严格的管理制度。 第三条 目录 第四条