首页 医疗器械临床试验规定（2004年） 第三章 医疗器械临床试验规定（2004年） 第三章 第三章 医疗器械临床试验方案 第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进… 第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认… 第十二条 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： 第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。 第九条 目录 第十条