医疗器械临床试验规定（2004年） 第九条

第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：

医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

受试者或其法定代理人的签名及签名日期；

医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。