医疗器械临床试验规定（2004年） 第八条

第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：

受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；

受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；

医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；

医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；

因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。