医疗器械临床试验规定（2004年） 第十五条

第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

临床试验的题目；

临床试验的目的、背景和内容；

临床评价标准；

临床试验的风险与受益分析；

临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

临床试验持续时间及其确定理由；

每病种临床试验例数及其确定理由；

选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

临床性能的评价方法和统计处理方法；

副作用预测及应当采取的措施；

受试者《知情同意书》；

各方职责。