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医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(2024年) 第二章

第二章 检查机构和人员

第八条 检查机构应当建立检查质量管理制度,完善检查工作程序,保障检查工作质量;加强检查记录与相关文件档案管理;定期回顾分析检查工作情况,持续改进试验机构检查工作。 第九条 检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定;检查应当基于风险选择重点内容,聚… 第十条 检查人员应当具备相应的检查资质和能力;应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求,不得向被检查机构提出与检查无关的要求;在检查前应当接受廉政教育,签署承诺书和无利… 第十一条 检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律,并签署保密协议,严格管理涉密资料,严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。
第七条 目录 第八条
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