医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（2024年） 第九条

第九条 检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查应当基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。

对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，可以纳入检查重点或者提高检查频次：

2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的；

2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；

主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；

投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；

其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的。