首页 兽药生产质量管理规范（2020年修订）（2020年） 第二章 兽药生产质量管理规范（2020年修订）（2020年） 第二章 第二章 质量管理 第一节 原则 第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽… 第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。 第二节 质量保证 第七条 企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第八条 质量保证系统应当确保： 第九条 兽药生产质量管理的基本要求： 第三节 质量控制 第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十一条 质量控制的基本要求： 第四节 质量风险管理 第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十三条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十四条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第三条 目录 第一节