兽药生产质量管理规范（2020年修订）（2020年） 第十一条

第十一条 质量控制的基本要求：

应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样；

检验方法应当经过验证或确认；

应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验；

取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

物料和成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。