兽药生产质量管理规范（2020年修订）（2020年） 第九条

第九条 兽药生产质量管理的基本要求：

制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。

配备所需的资源，至少包括：

具有相应能力并经培训合格的人员；

足够的厂房和空间；

适用的设施、设备和维修保障；

正确的原辅料、包装材料和标签；

经批准的工艺规程和操作规程；

适当的贮运条件。

应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。

操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。

生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。

批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。

采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险。

建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品。

调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似投诉和质量缺陷再次发生。