疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)(2013年)
第一章 总则
第一条
为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等,制定本指导原则。
第二条
本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验,旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导,保障疫苗临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织(CRO)、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则,并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章 职责要求
注意
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- 教育部国家民委公安部体育总局中国科协关于进一步减少和规范高考加分项目和分值的意见(2014年)
- 信托公司股权管理暂行办法(2025年)
- 国务院关于同意陕西省铜川市人民政府驻地迁移的批复(2003年)
- 中央财政新型农村金融机构定向费用补贴资金管理暂行办法(2009年)
- 关于进一步加强劳动力市场建设完善就业服务体系的意见(2002年)
- 安全生产“十三五”规划(2017年)
- 最高人民法院最高人民检察院关于规范办理民事再审检察建议案件若干问题的意见(2023年)
- 国务院关于同意青海省和新疆维吾尔自治区人民政府联合勘定的行政区域界线协议书(第二号)的批复(2001年)
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