医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（2024年）
一、 本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途/适用范围等方面基本等同的已获境内注册的产品。
二、 使用上述医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，具体要求详见附件1。
三、 医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用管理情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议/委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任，包括赔偿义务和责任。
四、 医疗机构因患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：
注意
【之后的内容被隐藏了，请下载APP查看完整内容。】
- 河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划（2023年）
- 食用农产品市场销售质量安全监督管理办法（2023年）
- 食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（2013年）
- 中国民用航空监察员管理规定（2014年）
- 国务院关于同意设立大连金普新区的批复（2014年）
- 最高人民法院关于审理环境污染刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2006年）
- 关于国务院办公厅精简会议文件改进会风文风的意见（2007年）
- 气象专用技术装备使用许可管理办法（2016年）
- 国务院办公厅关于调整中国人民银行货币政策委员会组成人员的通知（2016年）
- 公开发行证券的公司信息披露编报规则第26号——商业银行信息披露特别规定（2008年）