医疗器械注册补充规定（二）（2003年）
一、 申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：
《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：
（一）
技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．
企业名称变更
（1）
境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
注意
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- 中华人民共和国海关企业分类管理办法（2008年）
- 中华人民共和国海关关于异地加工贸易的管理办法（1999年）
- 交通运输部关于修改《民用航空行政处罚实施办法》的决定（2021年）
- 国务院办公厅关于同意在上海等9个城市开展国内贸易流通体制改革发展综合试点的复函（2015年）
- 国务院办公厅关于进一步加强安全生产工作的通知（2008年）
- 国务院办公厅关于成立国务院城市社区卫生工作领导小组的通知（2006年）
- 国家基本公共服务体系“十二五”规划（2012年）
- 全国人民代表大会常务委员会关于批准《关于建立国际调解院的公约》的决定（2025年）
- 国家发展改革委关于修订印发委托投资咨询评估管理办法的通知国家发展改革委委托投资咨询评估管理办法（2025年）
- 国务院新闻办公室信息产业部发布互联网站从事登载新闻业务管理暂行规定（2000年）