医疗器械注册补充规定(二)(2003年)
一、 申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:
《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:
(一)
技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.
企业名称变更
(1)
境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
注意
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- 化工(危险化学品)企业保障生产安全十条规定(2013年)
- 中央财政补助中西部地区、贫困地区公益性水利工程维修养护经费使用管理暂行办法(2011年)
- 关于将合成大麻素类物质和氟胺酮等18种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告(2021年)
- 国务院关于处理反动的、淫秽的、荒诞的书刊图画的指示(1955年)
- 公共图书馆馆藏文献信息处置管理办法(2022年)
- 住房城乡建设部市场监管总局关于规范房地产经纪服务的意见(2023年)
- 交通运输统计管理规定(2018年)
- 司法部关于贯彻落实《法律援助条例》促进和规范法律援助工作的意见(2003年)
- 企业年金基金管理试行办法(2004年)
- 最高人民法院关于适用《中华人民共和国行政诉讼法》的解释(2018年)