食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（2013年） 2．

2． 各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。