食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（2013年） 2．

2． 风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。