首页 药物警戒质量管理规范（2021年） 第七章 文件、记录与数据管理 第三节 药物警戒质量管理规范（2021年） 第三节 第七章 文件、记录与数据管理 第三节 记录与数据 第一百零七条 持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。关键的药物警戒活动相关… 第一百零八条 记录应当及时填写，载体为纸质的，应当字迹清晰、易读、不易擦除；载体为电子的，应当设定录入权限，定期备份，不得随意更改。 第一百零九条 电子记录系统应当具备记录的创建、审核、批准、版本控制，以及数据的采集与处理、记录的生成、复核、报告、存储及检索等功能。 第一百一十条 对电子记录系统应当针对不同的药物警戒活动和操作人员设置不同的权限，保证原始数据的创建、更改和删除可追溯。 第一百一十一条 使用电子记录系统，应当建立业务操作规程，规定系统安装、设置、权限分配、用户管理、变更控制、数据备份、数据恢复、日常维护与定期回顾的要求。 第一百一十二条 在保存和处理药物警戒记录和数据的各个阶段应当采取特定的措施，确保记录和数据的安全性和保密性。 第一百一十三条 药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。 第一百一十四条 委托开展药物警戒活动所产生的文件、记录和数据，应当符合本规范要求。 第一百一十五条 持有人转让药品上市许可的，应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据，确保移交过程中记录和数据不被遗失。 第一百零六条 目录 第一百零七条