药物警戒质量管理规范（2021年） 第一百零六条

第一百零六条 药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容：

组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；

药物警戒负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等；

专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等；

疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等；

信息化工具或系统：描述用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统；

管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录；

药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况；

药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单；

质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等；

附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。