药物警戒质量管理规范（2021年） 第九十五条

第九十五条 出现下列情况的，应当紧急开展沟通工作：

药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的；

存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的；

其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。