首页 药物警戒质量管理规范（2021年） 第六章 风险控制 第三节 药物警戒质量管理规范（2021年） 第三节 第六章 风险控制 第三节 药物警戒计划 第九十六条 药物警戒计划作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。 第九十七条 持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。 第九十八条 药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。 第九十九条 药物警戒计划应当报持有人药品安全委员会审核。 第九十五条 目录 第九十六条