药品非临床研究质量管理规范（试行）（1999年） 第七条

第七条 非临床研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责为：

保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；

根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告；

对每项研究实施检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；

定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管埋；

及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告；

参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。