药品非临床研究质量管理规范（试行）（1999年） 第六条

第六条 非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为：

全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理；

建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；

确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件；

确保有足够数量的合格人员，职责明确，能按本规范的要求开展工作；

聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责；

制定主计划表；掌握各项研究工作的进展；

组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程；

每项研究工作开始前，聘任专题负责人；有必要更换时，应记录更换的原因和时间；

审查批准实验方案和总结报告；

及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；

确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；

与协作或委托单位签订书面合同。