药品非临床研究质量管理规范（试行）（1999年） 第八条

第八条 每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为：

全面负责该项研究工作的运行管理；

制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告；

严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准；

确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；

掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；

详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施；

实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存；

确保研究工作各环节符合本规范的要求。