药品非临床研究质量管理规范（试行）（1999年） 第三十三条

第三十三条 资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理。

实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药品上市后至少五年。

质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。