药品质量监督抽验管理规定（2003年） 第四十四条

第四十四条 在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：

不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的；

以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；

属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；

一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。