药品质量监督抽验管理规定（2003年） 第四十三条

第四十三条 在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：

同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省（区、市）药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；

已造成人员伤害后果的；

以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；

属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；

在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。