首页 药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第十章 质量控制与质量保证 第一节 药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第一节 第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。 第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求： 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： 第二百二十四条 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求： 第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： 第十章 目录 第二百一十七条