药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第二百二十一条

第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：

质量控制实验室应当至少有下列详细文件：

质量标准；

取样操作规程和记录；

检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；

检验报告或证书；

必要的环境监测操作规程、记录和报告；

必要的检验方法验证报告和记录；

仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。

除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。