药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第二百二十三条

第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。

符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

采用新的检验方法；

检验方法需变更的；

采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

法规规定的其他需要验证的检验方法。

对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。

检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。

检验记录应当至少包括以下内容：

产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；

依据的质量标准和检验操作规程；

检验所用的仪器或设备的型号和编号；

检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；

检验所用动物的相关信息；

检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；

检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；

检验日期；

检验人员的签名和日期；

检验、计算复核人员的签名和日期。

所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录。

应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。

必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。