药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年） 第十条

第十条 药品生产企业接受委托生产出口药品的，委托方应当是该出口药品在进口国（地区）上市许可（含备案等，下同）的持有者、申请者，或者符合以下情形之一：

出口药品已在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，委托方可以是该药品在中国境内的药品上市许可持有人或者申请人。

出口药品属于创新药、原研药品、改良型药品的，委托方可以是该出口药品在进口国（地区）上市许可的持有者、申请者或者其指定代理人。

药品生产企业应当与委托方直接签订委托生产协议和质量协议，明确出口药品应当符合进口国（地区）的法律法规要求。