药品注册管理办法（2007年） 第一百六十九条

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。