药品注册管理办法（2007年） 第一百六十二条

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。