药品检查管理办法（试行）（2021年） 第四十三条

第四十三条 有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：

投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

检验发现存在质量安全风险的；

药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；

对申报资料真实性有疑问的；

涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；

企业有严重不守信记录的；

企业频繁变更管理人员登记事项的；

生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；

检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；

特殊药品涉嫌流入非法渠道的；

其他需要开展有因检查的情形。