药品检查管理办法（试行）（2021年） 第二十八条

第二十八条 药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：

未发现缺陷的，检查结论为符合要求。

发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：

与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。

发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：

企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；

企业一直未按GSP要求使用计算机系统；

储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。