药品检查管理办法（试行）（2021年） 第二十七条

第二十七条 药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：

未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：

与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；

发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

对使用者造成危害或者存在健康风险；

与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；

有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。