首页 药品技术转让注册管理规定（2009年） 第二章 药品技术转让注册管理规定（2009年） 第二章 第二章 新药技术转让注册申报的条件 第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请： 第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。 第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。 第七条 新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。 第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和Ⅳ期临床试验等后续工作。 第三条 目录 第四条