药品技术转让注册管理规定（2009年） 第四条

第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：

持有《新药证书》的；

持有《新药证书》并取得药品批准文号的。

对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。