药品上市后变更管理办法（试行）（2021年） 第二十八条

第二十八条 药审中心和省级药品监管部门接收变更补充申请和备案时，认为申请人申请的变更不属于本单位职能的，应当出具加盖公章的文件书面告知理由，并告知申请人向有关部门申请。