生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（2025年） 第十二条

第十二条 临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。

临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。