生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（2025年） 第十一条

第十一条 实施生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究机构）应当具备下列条件：

是三级甲等医疗机构；

有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；

有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；

有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；

有稳定、充足的研究经费来源。