生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（2025年） 第十条

第十条 发起生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究发起机构）应当是在我国境内依法成立的法人。

临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。