生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（2025年） 第十三条

第十三条 临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。

其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。