首页 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年） 第四章 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年） 第四章 第四章 知情同意 第三十三条 项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。 第三十四条 对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。 第三十五条 知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。 第三十六条 知情同意书应当包括以下内容： 第三十七条 在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带… 第三十八条 当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书： 第三十九条 以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书： 第三十二条 目录 第三十三条